Studie však byla provedena mimo živé organismy

V nedávné studii publikované v Cell jsou podvarianty Omicron XBB a XBB.1 definovány jako „dosud nejodolnější varianty SARS-CoV-2“ spolu s BQ.1 a BQ.1.1. Autoři výzkumu došli k závěru, že tyto podskupiny představují vážné ohrožení stávajících vakcín, včetně bivalentních boosterů. Studie však byla provedena mimo živé organismy.

CDC prověřilo údaje od přibližně 29 000 lidí testovaných na COVID-19 od 1. prosince 2022 do 13. ledna 2023.

„Zjištění z této analýzy údajů z testování národních lékáren ukazují, že posilovací dávka bivalentní mRNA poskytla dodatečnou ochranu proti symptomatické infekci XBB/XBB.1.5 po dobu alespoň prvních 3 měsíců po očkování u osob, které předtím dostaly 2, 3 nebo 4 dávky monovalentní vakcíny,“ uzavřeli autoři studie.

Studie také sledovala účinnost boosterů proti subvariantě Omicron BA.5. U dospělých ve věku 18 až 49 let snížily posilovací dávky riziko symptomatické infekce o 52 %.

Kromě toho bivalentní boostery nabízely 43% ochranu u lidí ve věku 50 až 64 let a 37% ochranu u lidí ve věku 65 let a starších.

Společné vyšetřování STAT News a The Markup se zaměřilo na 50 telehealth společností přímo pro spotřebitele a zjistilo, že unikají citlivé lékařské informace na největší světové reklamní platformy.

Z 50 analyzovaných společností virtuální péče 49 odeslalo adresy URL, které uživatelé navštívili na webu, a jejich IP adresy a 35 sdílelo osobní údaje uživatelů, jako je celé jméno, e-mail a telefony, s technologickými giganty.

Sledovači na 25 webech sdíleli s alespoň jednou platformou, že uživatel přidal položku do košíku nebo odhlásil s předplatným léčebného plánu.

Na 13 webových stránkách našli vědci alespoň jeden sledovač, který shromažďoval odpovědi pacientů na otázky týkající se lékařského příjmu.

Výzkum zjistil, že Google sledoval 47 analyzovaných stránek, Facebook 44 stránek a Bling – 27 stránek. Dalšími technologickými společnostmi sledujícími citlivé informace byly TikTok, Snapchat, Pinterest, Linkedin a Twitter.

Výzkumníci však nemohli nezávisle potvrdit, jak a zda technologické společnosti používaly citlivá data, která shromáždili.

Odborníci na ochranu soukromí říkají, že sdílení takových citlivých lékařských informací ohrožuje soukromí pacientů, uvádí STAT News. Kromě toho poznamenávají, že předpisy na ochranu soukromí, jako je zákon o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA), nebyly vytvořeny pro telehealth, takže zůstaly „etické a morální šedé zóny“.

Vyšetřování Kongresu zjistilo, že schválení procesu podávání léků proti Alzheimerově chorobě americkým úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) znamenalo nevhodnou spolupráci a bylo urychleno navzdory nedostatku klinických údajů.

18měsíční vyšetřování se zabývalo regulačním přezkumem a schvalováním, stanovením cen a marketingem léku Aduhelm (aducanumab) společnosti Biogen Inc.

Zpráva zveřejněná ve čtvrtek odhaluje, že proces zahrnoval „nevhodnou spolupráci“ mezi FDA a Biogen. Agentura udělila urychlené schválení pro Aduhelm jako léčbu pro širokou populaci navzdory nedostatku klinických údajů.

Kromě toho společnost stanovila „neoprávněně vysokou cenu“ léku s vědomím, že to zatíží především Medicare.

Biogen zrušil klinické studie pro Aduhelm v březnu 2019 po nezávislé zprávě, která uvedla, že lék pravděpodobně účinně nezpomalí kognitivní a funkční poruchy a že další klinická studie by byla marná.

Později téhož roku FDA a Biogen zahájily spolupráci „pracovní skupiny“, aby prozkoumala data z neúspěšných klinických studií Biogenu.

V roce 2020 FDA a Biogen připravily a předložily společný informační dokument Poradnímu výboru FDA pro léky na periferní a centrální nervové systémy (PCNS). Žádný z členů výboru nehlasoval pro doporučení tradičního schválení pro Aduhelm.

Navzdory obavám z nekonzistence klinických údajů o léku udělil FDA 7. června 2021 urychlené schválení společnosti Aduhelm.

Co vyšetřování zjistilo?

Výbor pro dohled a reformu a Výbor pro energetiku a obchod zjistily, že agentura „nevhodně spolupracovala“ s Biogenem na společném informačním dokumentu pro Poradní výbor PCNS.

FDA poskytla společnosti „předběžný přehled o odpovědích FDA a přímé vedení od agentury při navrhování vlastních sekcí společnosti.“

Navíc FDA schválil Aduhelm pro léčbu „lidí s Alzheimerovou chorobou“ – mnohem širší populace, než kterou Biogen studoval ve svých klinických studiích. Zpráva uvádí nedostatek klinických údajů o jiných stádiích onemocnění, než je mírná kognitivní porucha (MCI) a mírné stádium demence.

Navzdory zvažování Aduhelm v rámci tradiční schvalovací cesty po dobu devíti měsíců, FDA náhle schválil lék v rámci zrychlené schvalovací cesty po pouhých třech týdnech.

Šetření také odhaluje, že Biogen nastavil „neoprávněně vysokou cenu“ pro Aduhelm na 56 000 $ ročně navzdory nedostatku prokázaného klinického přínosu u široké populace pacientů.

Dokumenty společnosti ukazují, že společnost Biogen si byla vědoma toho, že finanční břemeno vysoké ceny za Aduhelm dopadne především na Medicare, což předpokládá, že vládní programy budou společně představovat 90 procent populace pacientů.

Odhaduje se, že 6,5 milionu lidí ve věku 65 let a starších žije v USA s Alzheimerovou chorobou . V současné době neexistuje žádný lék na Alzheimerovu chorobu, ale existují léky na dočasné zvládnutí příznaků.

Farmaceutická společnost GSK říká, že její zkoumaný lék gepotidacin pro léčbu nekomplikovaných infekcí močových cest u dospělých žen a dospívajících je bezpečný a účinný.

Minulý týden společnost GSK oznámila včasné zastavení studií fáze III EAGLE-2 a EAGLE-3 hodnotících účinnost nového antibiotika gepotidacinu na základě doporučení nezávislého výboru pro monitorování údajů (IDMC).

Společnost říká, že rozhodnutí IDMC bylo založeno na analýze údajů o účinnosti a bezpečnosti u více než 3 000 pacientů v průběhu studií.

Gepotidacin, nový lék, který blokuje enzymy nezbytné pro množení bakterií, je první novou třídou perorálních antibiotik pro nekomplikované infekce močových cest (uUTI) za více než 20 let. Ve studiích lék prokázal účinnost jak při léčbě příznaků, tak při zabíjení bakterií, které způsobují infekce.

„S rostoucím počtem uUTI způsobených rezistentními bakteriemi jsou nezbytné nové antibiotické léčby. Doporučení IDMC včas ukončit studie EAGLE-2 a 3 kvůli účinnosti poskytuje společnosti GSK příležitost zapojit regulační orgány do společné práce na zavedení nové třídy antibiotik pro pacienty s uUTI,“ uvedl v tiskové zprávě Chris Corsico, SVP, vedoucí vývoje společnosti GSK .

Údaje ze studií ukazují, že gepotidacin je přinejmenším stejně účinný jako nitrofurantoin, široce používané antibiotikum k léčbě infekcí močových cest.

GSK plánuje spolupracovat s regulačními úřady na zahájení regulačních hlášení pro gepotidacin v první polovině roku 2023.

UTI může dostat každý, ale ženy mají výrazně vyšší pravděpodobnost, že se touto infekcí nakazí. Téměř 1 ze 3 žen bude mít alespoň jednu epizodu UTI vyžadující antimikrobiální léčbu do věku 24 let. Téměř polovina všech žen se během života setká s infekcí močových cest.

UTI mohou postihnout několik částí močového traktu, ale nejčastějším typem je infekce močového měchýře, jejíž příznaky mohou zahrnovat bolest nebo pálení při močení, časté močení, pocit potřeby močit, i když je močový měchýř prázdný, krvavá moč a tlak nebo křeče v tříslech nebo podbřišku.

Světová zdravotnická organizace (WHO) varuje, že rezistence vůči antibiotikům stoupá na „nebezpečně vysokou úroveň ve všech částech světa“. Vzhledem k tomu, že antibiotika jsou méně účinná, stále více infekcí je stále obtížnější nebo nemožné léčit.

Americký úřad pro potraviny a léčiva (FDA) varuje před používáním polštářů na tvarování hlavy kojenců, které mají změnit tvar hlavy dítěte, nebo tvrdí, že brání nebo léčí jakýkoli zdravotní stav.

Agentura si není vědoma „jakéhokoli prokázaného přínosu“ používání polštářů na tvarování dětské hlavy pro jakékoli lékařské účely, jako je prevence nebo léčba syndromu ploché hlavy nebo kraniosynostózy.

Ve svém bezpečnostním sdělení vydaném minulý týden agentura uvedla, že polštáře tvarující hlavu by mohly vytvořit nebezpečné prostředí pro spánek pro kojence a zvýšit riziko náhlé neočekávané smrti kojenců (SUID), včetně syndromu náhlého úmrtí kojenců (SIDS), udušení a smrti.

Syndrom ploché hlavy, také známý jako polohová plagiocefalie , je ploché místo buď na jedné straně nebo na zadní straně hlavy dítěte. Syndrom se obvykle vyskytuje, když dítě spí s hlavičkou otočenou na stejnou stranu během prvních měsíců života. Méně vlasů na části hlavy nebo otlačených uší může také znamenat poziční plagiocefalii.

Syndrom se léčí tak, že se dítě pokládá delší dobu na břicho, když je vzhůru, mění se poloha hlavy, když spí, a častějším držením dítěte.

Kraniosynostóza je stav, kdy se vyvíjející se lebeční kosti dítěte spojují příliš brzy. Některé typy kraniosynostózy vyžadují chirurgický zákrok, zatímco k léčbě velmi mírných případů lze použít speciální lékařské přilby.

Počet úmrtí kojenců souvisejících se spánkem v USA výrazně poklesl po vzdělávací kampani za uspávání dětí na zádech v 90. letech. Přibližně 3 500 kojenců však stále zemře ve spánku ročně.

Celostátní dětská nemocnice doporučuje praktikovat ABC bezpečného spánku: Děti by měly vždy spát samy, na zádech, v postýlce.

Americká pediatrická akademie (AAP) také zdůrazňuje, že je nutné, aby děti spaly na zádech a také na rovných neskloněných površích bez měkkého lůžka a detailů.

Navzdory doporučením jsou na internetu široce dostupné polštáře na tvarování hlavičky kojenců, které mají obvykle uprostřed prohlubeň nebo díru, aby držely zadní část hlavičky dítěte, když leží lícem nahoru.

Nový výzkum naznačuje, že vyšší viskozita extracelulární tekutiny umožňuje rakovinným buňkám rychleji migrovat z primárního nádoru do jiných míst v těle.